Aristo Group is looking for Leitung Qualitätsmanagement (m/w/d) in Munster, IN.
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Sie übernehmen die strategische und operative Gesamtverantwortung für Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle. Gemeinsam mit Ihrem Team stellen Sie die Einhaltung relevanter Normen und regulatorischer Vorgaben sicher und entwickeln das Qualitätswesen zu einer modernen, effizienten und datenbasierten Organisation weiter. Zu Ihren Schwerpunkten gehören: Weiterentwicklung und Wirksamkeitsprüfung des integrierten Qualitätsmanagementsystems Sicherstellung der Konformität mit ISO 13485, ISO 9001, MDR, IVDR, FDA- und GMP-Anforderungen Verantwortung für CAPA, Change Control, Risikomanagement, Abweichungen und Reklamationen Steuerung interner und externer Audits sowie Begleitung behördlicher Inspektionen Sicherstellung einer vollständigen und auditfähigen Dokumentation Entwicklung und Überwachung relevanter Qualitätskennzahlen Digitalisierung qualitätsbezogener Prozesse und Weiterentwicklung digitaler QMS-Lösungen Leitung von Verbesserungs- und Optimierungsprojekten Förderung einer qualitätsorientierten und risikobasierten Unternehmenskultur Abgeschlossenes Studium in Ingenieurwesen, Medizintechnik, Naturwissenschaften, Wirtschaftsingenieurwesen, Qualitätsmanagement oder eine vergleichbare Qualifikation Mehrjährige Führungserfahrung im Qualitätswesen eines regulierten Unternehmens Erfahrung in Medizintechnik, Pharma, Diagnostik oder einer vergleichbaren Branche Sehr gute Kenntnisse der ISO 13485 sowie gute Kenntnisse der ISO 9001 und GMP Erfahrung mit CAPA, Risikomanagement, Qualitätskennzahlen und statistischen Auswertungen Nachweisbare Erfolge bei der Weiterentwicklung von Qualitätsmanagementsystemen Erfahrung mit Audits, Inspektionen und regulatorischen Anforderungen Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse Sie arbeiten strukturiert, entscheidungsstark und lösungsorientiert und verbinden regulatorische Sicherheit mit einem ausgeprägten Interesse an Digitalisierung und kontinuierlicher Verbesserung. J-18808-Ljbffr5c143e31-5e48-4549-b638-05792d185386
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